Start-up-Auftragsforschung

Bevor eine klinische Studie an einem Standort initiiert werden kann, sind zahlreiche administrative und regulatorische Schritte erforderlich. Die DHZC-Studienzentrale übernimmt die zentrale Vorbereitung und Koordination aller studienspezifischen Maßnahmen am DHZC. Auftraggeber erhalten damit eine feste Anlaufstelle, klare Zuständigkeiten und verlässliche Abläufe für einen gut vorbereiteten Studienstart.

Feasibility (Machbarkeit)

Zu Beginn prüft die DHZC-Studienzentrale, ob die geplante klinische Studie am DHZC grundsätzlich durchführbar ist. Bei einem positiven Ergebnis bewertet sie gemeinsam mit dem Sponsor und der vorgesehenen Prüfstelle die konkreten Voraussetzungen am Standort.

Die Feasibility-Analyse schafft frühzeitig Klarheit über die Umsetzbarkeit der Studie. Mögliche Herausforderungen können rechtzeitig erkannt und bei der weiteren Planung berücksichtigt werden. Damit entsteht eine belastbare Grundlage für eine effiziente Studiendurchführung.

Unterstützung bei der Zusammenstellung der Unterlagen für Behördeneinreichungen

Für die Genehmigung einer klinischen Studie werden zahlreiche Dokumente und Nachweise benötigt. Die DHZC-Studienzentrale unterstützt den Sponsor bei der Vorbereitung und Bereitstellung der standortbezogenen Unterlagen.

Dazu gehören insbesondere Angaben zur Studienstruktur, zur räumlichen und technischen Ausstattung der Prüfstelle, zu den Qualifikationen des Studienteams und zu den Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Studienteilnehmer. Die zentrale Koordination erleichtert die vollständige und nachvollziehbare Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente.

Verträge und Vereinbarungen

Vor dem Beginn einer klinischen Studie müssen die rechtlichen, finanziellen und organisatorischen Rahmenbedingungen zwischen Sponsor und Prüfstelle verbindlich geregelt werden. Die entsprechenden Verträge legen die Rechte und Pflichten beider Seiten fest und bilden die Grundlage für eine ordnungsgemäße Studiendurchführung.

Die DHZC-Studienzentrale koordiniert die Prüfung und Verhandlung der Verträge und Vereinbarungen in enger Abstimmung mit dem zuständigen Forschungsbereich. Auftraggeber profitieren dadurch von einer zentral gesteuerten Kommunikation und transparenten Abstimmungsprozessen.

Budgetkalkulation

Das Studienbudget ist in der Regel ein wesentlicher Bestandteil des Prüfstellenvertrags. Eine sorgfältige Kalkulation sorgt dafür, dass die finanziellen Anforderungen der Studie realistisch und transparent abgebildet werden.

Die DHZC-Studienzentrale erstellt die Budgetkalkulation und übernimmt die Verhandlungen mit dem Sponsor. Dabei berücksichtigt sie mögliche finanzielle Risiken und zusätzliche Kosten, um eine verlässliche Planung innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens zu ermöglichen.

Erstellung datenschutzrechtlicher Unterlagen

Die DHZC-Studienzentrale erstellt die erforderlichen datenschutzrechtlichen Unterlagen. Dazu gehören das Datenschutzkonzept, bei Bedarf eine Datenschutz-Folgenabschätzung sowie die Registrierung der Studie beim Clinical Trial Office der Charité.

Damit werden die geltenden Datenschutzvorgaben berücksichtigt und die Rechte der Studienteilnehmer geschützt. Auftraggeber erhalten auch in diesem Bereich eine zentrale Unterstützung für die vollständige Vorbereitung der Studie.

Studienstart nach gründlicher Prüfung

Sobald alle administrativen und vorbereitenden Aufgaben abgeschlossen sind, übergibt die DHZC-Studienzentrale die Studie an die zuständige Prüfstelle und erteilt die Freigabe für die Initiierung am Standort.

Die strukturierte Vorbereitung schafft klare Voraussetzungen für einen planbaren Studienstart. Sie trägt dazu bei, dass die klinische Studie reibungslos sowie im Einklang mit den geltenden ethischen und gesetzlichen Vorgaben durchgeführt werden kann.

Sie planen eine klinische Studie und suchen einen verlässlichen Partner für den Studienstart? Die DHZC-Studienzentrale unterstützt Sie von der ersten Machbarkeitsprüfung bis zur Freigabe am Standort. Nehmen Sie frühzeitig Kontakt mit uns auf, damit wir die nächsten Schritte gemeinsam klären können.