Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF2)

In einer kontrollierten, multizentrischen, offenen und prospektiven Versorgungsforschungsstudie TIM-HF II (NCT01878630, DRKS00010239) wurde die Gleichwertigkeit eines neuen ambulanten Versorgungsmodells für den strukturschwachen ländlichen Raum ohne residenten Kardiologen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHI) im Vergleich zu Regionen mit niedergelassenem Kardiologen bezüglich medizinischer und gesundheitsökonomischer Wirksamkeit geprüft.

Primärer Endpunkt sind die verlorenen Tage aufgrund von kardiovaskulärer Hospitalisierung und Tod (in %).

Hierzu wurden 1.538 Patienten aus strukturschwachen ländlichen Regionen (z.B. Brandenburg) und großstädtischen Regionen mit >200.000 Einwohnern und/oder Standorten mit Universitätskliniken (z.B. Berlin) in die Studie eingeschlossen.

Die Ergebnisse wurden im Lancet veröffentlicht:

Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Störk S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, SchoebelC, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of Telemedical Interventional Management in Heart Failure Patients II (TIM-HF2): a randomised controlled trial, Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-57.

Folgende Analysen sind bisher weiterhin veröffentlicht wurden:

Primäre Studienergebnisse:

Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Störk S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze CP, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.

Telemedizin rund um die Uhr (24/7):

Winkler S, Koehler K, Prescher S, Koehler M, Kirwan BA, Tajsic M, Koehler F. Is 24/7 remote patient management in heart failure necessary? Results of the telemedical emergency service used in the TIM-HF and in the TIM-HF2 trialsESC Heart Fail. 2021 Jun 28. doi: 10.1002/ehf2.13413. Online ahead of print.

Telemedizin und Vorhofflimmern:

Stegmann T, Koehler K, Wachter R, Moeller V, ZeynalovaN S, Koehler F*, Laufs S*.
Heart failure patients with atrial fibrillation benefit from remote patient management: insights from the TIM-HF2 trial. ESC Heart Fail. 2020 Oct; 7(5): 2516-26

Telemedizin und Schlaganfall

Tütüncü S, Honold M, Koehler K, Deckwart D, Koehler F*, Haeusler KG*.
Non-Invasive Telemedical-Care in Heart Failure Patients and Stroke – Post-hoc-analysis of TIM-HF and TIM-HF2 trials, ESC Heart Fail. 2020 Jun; 7(3): 884-91.

Effekte 12 Monate nach Ende der telemedizinischen Intervention:

Koehler F, Koehler K, Prescher S, Kirwan BA, Wegscheider K, Vettorazzi E, Lezius S, Winkler S, Moeller V, Fiss G, Schleder J, Koehler M, Zugck C, Störk S, Butter C, Prondzinsky R, Spethmann S, Angermann C, Stangl S, Halle M, von Haehling S, Dreger H, Stangl K, Deckwart O, Anker SD.
Mortality and morbidity 1 year after stopping a remote patient management intervention: extended follow-up results from the telemedical interventional management in patients with heart failure II (TIM-HF2) randomised trial; The Lancet Digital Health 2020 Jan; 2(1):pe16-e24.

Telemedizin und Biomarker:

Möckel M, Koehler K, Anker SD, Vollert J, Moeller V, Koehler M, Gehrig S, Wiemer JC, van Heahling S, Koehler F. Biomarker Guidance Allows a More Personalized Allocation of Patients for Remote Patient Management in Heart Failure - Results from the TIM-HF2 Trial, Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1445-1458.

Einschlusskriterien

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse II oder III
Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion( LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie
Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation < 12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)
Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
Depressionsscore PHQ-9 < 10

Ausschlusskriterien

Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist– Systems
akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
high urgent HTX-Listung
Geplante Revaskularisierung, TAVI; Mitralclip u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisation
Revaskularisierung u./o. CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisation
Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes
Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung
Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur Durchführung des Telemonitorings (z. B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
Alter < 18 Jahre
Schwangerschaft
Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Friedrich Köhler

Erste Ergebnisse

Telemedizinpatienten wiesen signifikant weniger verlorene Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte oder Tod auf (Telemedizingruppe: 17,8 Tage, Kontrollgruppe: 24,2 Tage, p=0,046). Die Gesamtsterblichkeit wurde ebenfalls signifikant verringert: Bei einer Betreuungsdauer von einem Jahr sterben von 100 Herzinsuffizienzpatienten unter normalen medizinischen Versorgungsbedingungen 11 Patienten, mit zusätzlicher telemedizinischer Betreuung sind es hingegen nur 8. Auch in Bezug auf die ungeplanten Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz verloren die Patienten der Telemedizingruppe nur 3,8 Tage pro Jahr im Vergleich zu 5,6 Tagen pro Jahr in der Kontrollgruppe. Insgesamt haben 97% der Telemedizinpatientinnen und Telemedizinpatienten mindestens an 70% aller möglichen Messtage ihre täglichen Messungen durchgeführt.

Was bedeuten diese Studienergebnisse?

TIM-HF2 ist die erste Telemedizin-Studie mit einer nachweislichen Verbesserung der Gesamtmortalität. Die Studienergebnisse zeigen, dass ein auf Remote Patient Management basiertes Betreuungskonzept bei einer gut definierten Gruppe von Hochrisikopatienten zu einer Lebensverlängerung und zu weniger Krankenhausaufenthalten führt. Dieses Ergebnis wurde unabhängig davon erreicht, ob die Patient oder der Patient im strukturschwachen ländlichen Raum oder in einer Metropolregion lebt. Das RPM-Konzept ist somit auch geeignet, regionale Versorgungsunterschiede zwischen Stadt und Land zu kompensieren und insgesamt eine Verbesserung der Versorgungsqualität zu erreichen.

Studiendesign:

Koehler F, Koehler K, Deckwart O et al. Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF 2), a randomised, controlled Trial investigating the impact of telemedicine on unplanned cardiovascular hospitalisations and mortality in heart failure patients: study design and description of the intervention, Eur J Heart Fail, 2018, doi:10.1002/ejhf.1300

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