Clinical Research Unit (CRU) / AG Edelmann

A cross-sectional observational cohort study to evaluate the prevalence of asymptomatic cardiac structural abnormalities and cardiac dysfunction in a contemporary outpatient at risk population with chronic kidney disease

Wir gehen den Auswirkungen der chronischen Nierenerkrankung auf die Herzfunktion auf den Grund!

Was ist unser Ziel?

Wir führen eine Querschnittsstudie zum Thema Herzfunktion bei chronischer Nierenerkrankung durch. Erfahrene Wissenschaftler:innen des Deutschen Herzzentrums der Charité erforschen, wie sich eine längerfristig eingeschränkte Nierenfunktion in Zusammenspiel mit weiteren Risikofaktoren auf die Struktur und Funktion des Herzens auswirkt. Faktoren wie z.B. Bluthochdruck, erhöhtes LDL-Cholesterin oder Diabetes mellitus Typ 2 können sowohl Herz-Kreislauf- als auch Nierenerkrankungen begünstigen. Aber auch die Funktionen von Herz und Nieren sind unmittelbar miteinander verknüpft, denn es gibt Hinweise, dass Herzerkrankungen wie die koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz bei Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung häufiger auftreten als bei Nierengesunden.

Einschränkungen der Nieren- und Herzfunktion werden im Frühstadium häufig nicht erkannt, weil sie zunächst keine oder nur subtile Beschwerden verursachen. Unsere Studiengruppe möchte untersuchen, welche Veränderungen bei Patient:innen mit eingeschränkter Nierenfunktion am Herzen auftreten und welche Faktoren dazu beitragen könnten. Mit unseren Erkenntnissen möchten wir eine Grundlage schaffen, um Ansätze zur Früherkennung und Vorbeugung von Herzschwäche in dieser wichtigen Patientengruppe zu entwickeln und zu verbessern.

Dieses Forschungsvorhaben wird durchgeführt mit der Unterstützung von AstraZeneca.

Studienleiter

• Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Studienteam

• Friederike Fenske
• Manuela Riedl
• Fabian Spinka
• Daniela Zurkan

CPET is a non-invasive, integrative test of the whole-body exercise response and considered the gold-standard in integrated performance measures. The group of Univ.-Prof. Dr. Frank Edelmann provides clinical and scientific expertise in CPET.

Our team

The group provides medical and scientific expertise for CPET within our institution. Inspired by years of clinical excellence and substantial research in the field, we provide the manpower to the two CPET laboratories (being 1. clinical, and 2. scientific) within the department of cardiology and run a CPET core laboratory as a reference center as well as for central readings.

Our specialized team of cardiologists, internists and residents has a high level of expertise in performing and reading CPET. They are trained according to international standards and are actively shaping the future of CPET within the international CPET community.

We host an easy-to-use, easily accessible web-based system to exchange CPET tests to perform centralized reading, provide feedback as well as results and interact with our partners. Both treadmill and cyclic ergometer challenges are fully supported, other CPET applications can be implemented.

Our state-of-the art CPET Laboratories provides diagnostic services within the Department of Cardiology for clinical questions as well as within the Clinical Study Center (CRU) Cardiology for scientific questions. As a group we also act as a globally active CPET Core Laboratory within cohorts, registries, observational studies and interventional multi-centre clinical trials for outcome assessment.

The CPET Laboratories and CPET Core Laboratory have an established track-record of cutting-edge research in a wide spectrum of patients with heart and lung disease. We assist and consult sponsors and investigators within clinical cohorts, registries, observational studies and clinical trials in regard to a variety of performance related assessments in clinical research.

Services

Our CPET Core Lab is equipped with state-of-the-art technology.
We provide the full-range of CPET:

• Support
• Hands-on training
• Theoretical teaching
• Consultation for the planning of experimental designs and challenges
• Site visits
• (Remote) Equipment calibration and certification
• Enhancing site-performance
• Establishing uniformity and harmonization in a variety of CPET set-ups
• Assisting tests
• Data-management, handling and processing via a cloud-based Web-Service
• Normal-subject validations
• Clinical care validations
• Quality control & assurance
• Centralized test reading
• Timely results
• Clinical Judgement

Facilities

2 CPET Laboratories

• Inovision: InnoCor + Hemondynamics Module
• Cortex: MetaControl 3000
• Resting Calorimetry
• HP Cosmos: Treadmills (2x)
• Ergoline: Ergometer (2x)
• Semi-Supine Ergometer (1x)
• Fujitsu PC Workstations
• SAP Infrastructure / Archiving / Server

1 CPET Core Laboratory

• Full-range data interpretation Software
• Apple Macintosh & Fujitsu PC Workstations
• OwnCloud Front- and Backend
• Archiving & Server Infrastructure

Titel: A First-in-Human Feasibility Study to Evaluate the Safety (and Short term Effectiveness) of the Autologous GrOwnValve Transcatheter Pulmonary Heart Valve [GECT]

Studienziel:

Die GECT-Studie wird durch die Charité Universitätsmedizin Berlin und das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. finanziert. Diese Studie wird an der Charité Universitätsmedizin in Berlin durchgeführt und es sollen 7 Patient:innen beteiligt werden. Bei diesen Patient:innen wurde eine Erkrankung der Pulmonalklappe diagnostiziert, welche einen Herzklappen-Ersatz erfordert.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der transkatheter9-implantierbaren GrOwnValve Prothese, welche in einen Stent eingenäht ist, zu untersuchen und erste Einschätzungen zur Wirksamkeit zu liefern. Diese erste prospektive (prospektiv = auf das Zukünftige gerichtet; vorausschauend) und nicht-randomisierte Studie an 7 Patient:innen (≥ 18 Jahre) soll die Sicherheit der GrOwnValve-Prothese für die klinische Anwendung bewerten (randomisiert bedeutet "nach dem Zufallsprinzip zugeordnet" bzw. "zufällig"). Im Rahmen der ersten Sicherheitsstudie ist keine Kontrollgruppe vorgesehen, jedoch werden die Ergebnisse mit dem Standard der derzeitigen medizinischen Versorgung (Melody- und Edwards SAPIEN 3 Herzklappenprothesen) durch eine Literaturrecherche verglichen. Die Melody- und Edwards SAPIEN 3-Klappen sind die einzigen beiden handelsüblichen Herzklappen, die von der FDA für den Herzklappenersatz in der Pulmonalposition zugelassen sind (FDA = US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel). Zudem soll u.a. untersucht werden, ob bzgl. des Auftretens von Sicherheitsereignissen, erneute Krankenhausaufenthalte sowie eine Erhöhung der Leistungsfähigkeit in den Folgejahren bestehen. Die GECT-Studie kann somit einen entscheidenden Beitrag zur Untersuchung der sichersten und effektivsten Behandlungsform für Ihre Erkrankung leisten.

Diese skizzierte Sicherheitsstudie ist als erste Studie einer nachfolgenden prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie geplant.

Leitung Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann und PD Dr. Boris Schmitt

Team

• Svenja Broschag, MSc (PM)
• Marvin Steitz, MSc (PM)
• Dr. med. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Sophia Rochow

Titel: Implantation eines Defibrillators anhand des Vorliegens einer Fibrose im Herz-MRT bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie Akronym: CMR-ICD

Studienziel:

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen ob die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie ohne ICD-Implantation das allgemeine Sterberisiko bei Patienten mit einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie (NIDCM) und einer hochgradig eingeschränkten linksventrikulären Funktion (LVEF ≤35%) sowie mit vorhandener Fibrose im Herz-MRT verringert.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team

• Dr. med. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Katharina Gille
• Monica Post

Titel: Register und Biomaterialbank zur medizinischen und epidemiologischen Forschung, insbesondere zur Erforschung von Herzmuskel-Erkrankungen

Studienziel:

Das Register TORCH-Plus wird durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK e.V.) finanziert, welches auf Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ins Leben gerufen wurde. Übergeordnetes Ziel des DZHK e.V. ist die Erforschung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf höchstem wissenschaftlichem Niveau.

Das DZHK e.V. und somit auch TORCH-Plus dienen ausschließlich der Förderung biomedizinischer Forschung. In diesem Rahmen werden Biomaterialien wie Blut, Urin und gegebenenfalls Reste von medizinisch nicht mehr benötigtem Herzgewebe, sowie ausgewählte Daten langfristig aufbewahrt und für medizinische oder epidemiologische (Ausbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung) Forschungsvorhaben zur Verfügung gestellt, um insbesondere die Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu verbessern, aber auch um die Entwicklung von Medikamenten durch forschende Unternehmen zu erleichtern. Dies betrifft insbesondere Erkrankungen, die im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen.

Ein Verkauf der Biomaterialien und/oder Daten erfolgt nicht. Es kann jedoch vom DZHK e.V. gegenüber den Nutzern von Biomaterialien und medizinischen Daten eine angemessene Aufwandsentschädigung für die Bereitstellung der Biomaterialien und medizinischen Daten für Forschungsprojekte erhoben werden (z.B. Transportkosten).

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team

• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Sylke Borstel
• Katharina Gille

Titel: A phase II, multicenter, 1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy of bolus application of Cyclosporine A (CsA) or Placebo in patients with Takotsubo syndrome.

Studienziel:

Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob TTS-Patient:innen, die zusätzlich zur Standardbehandlung mit TTS-Patient:innen, die zusätzlich zur Standardbehandlung mit Cyclosporin A (CsA) im Vergleich zu Placebo behandelt werden, eine weniger Myokardschäden aufweisen. Zur genauen Bestimmung der Myokardschädigung wird zentral hochempfindliches Troponin T (TnT) AUC als primärer Endpunkt gewählt, und nach sorgfältiger Abwägung anderer Optionen. Es hat sich gezeigt, dass die anfänglichen Troponinwerte das Patienten vorherzusagen1, 38. Die Heterogenität der Tests in den verschiedenen Einrichtungen hat jedoch dazu geführt, dass dieser Parameter z. B. nicht in den Mayo Clinic Risk Score einfließen. Eine zentral gemessene TnT-AUC ist zuverlässiger zuverlässiger in Bezug auf die Quantifizierung der Myokardschädigung im Vergleich zu einzelnen TnT-Werten aus verschiedenen Labors39-41. Neben einer größeren Effektgröße in unseren In-vivo-Studien weist TnT als primärer Endpunkt eine höhere Sensitivität, z. B. im Vergleich zu bildgebungsbasierten EF-Messungen.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team

• Johannes Petutschnigg
• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Sylke Borstel
• Haley Hartmann

Titel: Klinische Studie an Patienten mit Vorhofflimmern zum Vergleich der Therapie des linken Vorhofohrverschlusses mit Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (CATALYST Trial)

Studienziel:

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Therapieoptionen zu vergleichen, die zur Senkung des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall eingesetzt werden können. Ein ischämischer Schlaganfall tritt ein, wenn ein kleines Blutgerinnsel den Blut- und Sauerstofftransport zum Gehirn verhindert. Ein therapeutischer Ansatz ist die Implantation des Amulet Implantats, das mit dem medikamentösen Therapieansatz der Gabe von Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) verglichen wird.

NOAKs sind eine Klasse oder Art von Medikamenten, die täglich eingenommen werden. Sie verdünnen das Blut, um die Bildung von Blutgerinnseln und damit das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall zu verringern. NOAKs haben sich zwar als wirksam bei der Verhinderung von Blutgerinnseln und einem ischämischen Schlaganfall erwiesen, jedoch kann ihre Einnahme mit dem vermehrten Auftreten von Blutungen einhergehen.

Das Amulet Implantat wird dauerhaft in das linke Vorhofohr (LAA) eingesetzt. Das linke Vorhof- oder Herzohr ist eine kleine Ausstülpung an der oberen linken Herzkammer, dem linken Atrium. Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern können sich im linken Vorhofohr Blutgerinnsel bilden. Wenn diese in das Gehirn gelangen, verursachen sie manchmal einen ischämischen Schlaganfall. Das Amulet Implantat verschließt das linke Vorhofohr und verhindert so, dass Blutgerinnsel aus dem Vorhofohr in das Gehirn gelangen. In den meisten Fällen wird dieses Ergebnis ohne Gabe von NOAKs oder Warfarin erreicht. Warfarin ist ein Vitamin-K-abhängiges Antikoagulans (Blutverdünnungsmittel).

Es ist unklar, ob das Amulet Implantat zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern genauso wirksam und sicher ist wie NOAK-Medikamente. Das Ziel dieser Studie besteht darin, über einige Jahre hinweg die Sicherheit und Wirksamkeit des Amulet Implantats mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) zu vergleichen. Die im Rahmen dieser Studie erfassten Daten werden bei der Analyse zur Beantwortung dieser Frage herangezogen.

Leitung: Prof. Dr. med. Leif-Hendrik Boldt

Team

• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Christin Irrgang
• Sophia Rochow

Titel: Left Atrial Appendage closure in patients with non-valvular atrial fibrillation and end-stage chronic KIDNEY disease (LAA-KIDNEY)

Studienziel:

Ziel der Studie ist es, diese zwei Behandlungsansätze (medikamentöse Blutverdünnung nach aktueller Strategie der teilnehmenden Zentren und Verschluss des linken Herzohres mit einer Kathetertechnik) zu vergleichen. In dieser Studie kommen nur bereits zugelassene Medikamente und das aktuell in klinischen Studien am besten getestete Verschlusssystem des linken Vorhofohrs (ABBOTT Amplatz Amulet Okkluder) zum Einsatz. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, die Behandlung von terminal niereninsuffizienten Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern, um somit Schlaganfälle und Blutungskomplikationen bei dieses Patientenkollektiv in Zukunft effektiver verhindern zu können.

Leitung: Prof. Dr. med. Leif-Hendrik Boldt

Team

• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Sophia Rochow
• Christin Irrgang

Titel: Komplette Revaskularisierung versus alleinige culprit lesion PCI in NSTEMI

Studienziel:

Zu untersuchen, ob eine vollständige Revaskularisierung einer alleinigen Revaskularisierung der culprit lesion bei NSTEMI-Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung überlegen ist.

LeitungDr. med. Tobias Trippel

Team

• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Haley Hartmann

Titel: Eine intensivierte Plättchenhemmung über einen Monat plus einem direkten oralen Antikoagulans bei Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom, die mittels perkutaner Koronarintervention behandelt werden (EPIDAURUS)

Studienziel:

Sie sind an einem Herzinfarkt erkrankt und in einer Herzkatheteruntersuchung sind verengte Herzkranzgefäße mittels Koronarintervention aufgedehnt worden. Zusätzlich liegt bei Ihnen die Rhythmusstörung Vorhofflimmern vor. Für die Kombination dieser beiden Erkrankungen gibt es eine Standardtherapie. Der oben genannte Sponsor der Studie untersucht ein intensiviertes Therapieschema. Dabei sollen die plättchenhemmenden Prüfpräparate mit dem Namen Prasugrel beziehungsweise Ticagrelor in der Studie getestet werden. Der Sponsor möchte herausfinden, ob diese intensivierte Plättchenhemmung mit den genannten Prüfpräparaten gegenüber dem Schema der Standardtherapie einen Vorteil haben könnte. Der erhoffte Vorteil ist eine Veringerung der durch Gerinnsel hervorgerufenen Ereignisse (=thrombotische Ereignisse).

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team

• Dr. med. Tobias Trippel
• Dr. Fabian Spinka
• Katharina Gille

Titel: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Event-driven Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, After a Recent Acute Coronary Syndrome

Studienziel:

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase 3 Überlegenheits-, gruppensequentielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milvexian bei Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach einem ACS (definiert als STEMI oder NSTEMI oder UA mit Biomarker-Positivität), die sich einer Herzkatheteruntersuchung mit PCI unterzogen haben oder die konservativ mit oder ohne Katheterisierung behandelt werden und die eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie erhalten Standardtherapie, wie vom Prüfer festgelegt.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team

• Haley Hartmann
• Katharina Gille
• Dr. Tobias Trippel
• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind

Titel: RITA-MI 2: Rituximab in Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung: eine Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Studienziel:

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung zweier unterschiedliche Dosierungen von Rituximab (200 mg oder 1000mg) auf die Größe des Infarktareals und deren Auswirkungen auf die Herzfunktion durch die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF = prozentuale Menge des Blutes, das der linke Ventrikel mit jedem Schlag auswirft) zu bestimmen. Die LVEF-Messung erfolgt mittels einer Kernspintomographie des Herzens (Herz-MRT). Dieser bildgebende Test verwendet, im Gegensatz zu den üblichen radiologischen Untersuchungen oder CT-Scans, keine Röntgenstrahlen und ist die effektivste bildgebende Methode für die Bestimmung der linksventrikulären Funktion. Geplant ist der Einschluss von 558 Patienten, wovon mindestens 130 Patienten in Gesundheitseinrichtungen in Deutschland und im europäischen Ausland eingeschlossen werden sollen.

Leitung:Dr. med. Tobias Trippel

Team

• Fabian Spinka
• Haley Hartmann

Beschreibung: In dieser Studie wird geprüft, ob BI 765845 Menschen nach einem akuten Herzinfarkt hilft.

Studienziel:

Es wird erwartet, dass die Behandlung mit BI 765845 dabei helfen kann, dass sich das Herzgewebe von Menschen nach einem akuten Herzinfarkt und der PCI besser erholt und dadurch die Infarktgröße geringer ausfällt. Unn dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 unterschiedlichen Dosisstärken von BI 765845 im Vergleich zu einem Scheinmedikament (= Placebo) untersucht. Dadurch soll überprüft werden, ob die Gabe von BI 765845 zusätzlich zur PCI- Standardbehandlung Menschen mit akutem Herzinfarkt hilft.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team

• Haley Hartmann
• Katharina Gille
• Dr. Tobias Trippel
• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind

Titel:  RESPONDER-HF Re-Evaluierung der atrialen Shunt-Vorrichtung in einer Präzisionsmedizin-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener EF

Studienziel:

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines Prüfprodukts zur Behandlung von Symptomen der Herzinsuffizienz. Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da Sie an einer Herzinsuffizienz mit gestörter Pumpfunktion des Herzens leiden. Möglicherweise spricht Ihre Herzinsuffizienz nicht gut auf die Medikamente an, die Ihnen Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt verschrieben hat, und sie/er ist der Meinung, dass Sie von einer Teilnahme an dieser Studie profitieren könnten.

In dieser Studie wird ein Medizinprodukt mit dem Namen Corvia Atrial Shunt-System angewendet, das sich in der Erprobung befindet. Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt hat festgestellt, dass Ihre gesundheitlichen Probleme und Symptome möglicherweise auf einen erhöhten Druck in einer der beiden oberen Kammern Ihres Herzens, dem so genannten linken Vorhof, zurückzuführen sind. Dieser erhöhte Druck kann eine Vielzahl an Symptomen der Herzinsuffizienz verursachen. Zu diesen Symptomen gehören Müdigkeit, Atembeschwerden, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.

Der Corvia Atrial Shunt (Prüfprodukt) wird dauerhaft in das Herz implantiert und soll den erhöhten Druck im Herzen reduzieren, indem er eine kleine Öffnung zwischen den beiden oberen Kammern Ihres Herzens schafft. Wenn das Prüfprodukt den Druck in Ihrem Herzen in Ruhe oder bei körperlicher Aktivität verringert, kann es einige oder alle Symptome Ihrer Herzinsuffizienz lindern.

Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, können die aus Ihrer Teilnahme gewonnenen Informationen dazu beitragen, festzustellen, ob das Prüfprodukt bei der Behandlung von Patienten mit einer Herzinsuffizienz wie der Ihren sicher und wirksam ist. 

Leitung: Dr. Abdul Parwani

Team:

• Dr. Tobias Trippel
• Dr. Frank Edelmann
• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Haley Hartmann

Titel: Impella®-unterstützte PCI bei Hochrisikopatienten mit komplexer koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: Die PROTECT IV Studie

Studienziel:

Das Ziel der Studie ist nachzuweisen, dass das kreislaufunterstützende (hämodynamische) Unterstützungsgerät, die Impella-Herzpumpe, einen besseren Blutfluss zu den Arterien (sauerstofftransportierende Blutgefäße) des Herzens, während einer Hochrisiko- Koronarintervention (Erweiterung der Herzkranzgefäße) ermöglicht, was wiederum zu einer Linderung der Symptome sowie zu einer Verbesserung der Herzfunktion und der Gesundheit führen soll.

Leitung: Dr. Tobias Trippel

Team

• Dr. Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Katharina Gille

Titel: Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Inclisiran und Bempedosäure bei der Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) bei Teilnehmern mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (VICTORION-CHALLENGE)

Studienziel:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Inclisiran im Vergleich zu Bempedosäure (BPA) bei 400 Probanden (≥ 18 Jahre) mit sehr hohem und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gemäß den kardiovaskulären Risikokategorien der ESC/EAS-Leitlinien 2019 für das Management von Dyslipidämien (Mach et al. 2020) und erhöhten LDL-C-Werten (≥ 70 mg/dL) trotz maximal verträglicher Statindosis (+/- Ezetimib).

Derzeit wird BPA vom deutschen HTA-Gremium (G-BA) vor den Injektionspräparaten empfohlen. Es wird eine Head-to-Head-Studie vorgeschlagen, um belastbare wissenschaftliche Daten zur Überlegenheit von Inclisiran gegenüber BPA zu erhalten und den frühzeitigen Einsatz von Inclisiran zu unterstützen.

Leitung:Prof. Dr. Frank Edelmann

Team

• Andreas Kind
• Fabian Spinka
• Haley Hartmann
• Monica Post

Titel: Mobile und digitale Applikation im Herzinsuffizienz-Netzwerk Berlin / Brandenburg

Studienziel:
Ziel der Studie ist es zu untersuchen ob die App, die wir Ihnen 3 Monate lang zur Verfügung stellen, für Sie interessant und nützlich ist, wie intensiv Sie welche Inhalte nutzen und ob ein positiver Effekt auf Ihren Krankheitsverlauf entsteht. Mit den Erkenntnissen aus der Studie möchten wir eine App entwickeln, die in Zukunft allen Menschen mit einer Herzinsuffizienz zur Verfügung gestellt werden könnte.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team:

• Katharina Gille
• Fabian Spinka
• Andreas Kind

Titel: Eine Phase-IIb-Studie zu AZD3427 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2

Studienziel:
Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, wie wirksam, sicher und verträglich ein in der Erprobung befindliches Medikament mit der Bezeichnung AZD3427, das zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung verabreicht wird, bei der Behandlung von Patient:innen mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie aufgrund einer zugrunde liegenden Herzerkrankung (bekannt als pulmonale Hypertonie der Gruppe 2) ist. Wir führen diese Studie auch durch, um die untersuchte Krankheit und damit verbundene Gesundheitsprobleme besser zu verstehen. Ein „Medikament in der Erprobung“ bedeutet, dass es von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen wurde, außer für die Verwendung in Forschungsstudien wie dieser.

Leitung:Univ.- Prof. Dr. med. Edelmann

Team:

• Haley Hartmann
• Katharina Gille
• Fabian Spinka
• Andreas Kind

Titel: HERMES – Eine klinische Studie zur Untersuchung von Ziltivekimab im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Herzinsuffizienz und systemischer Entzündung.

Studienziel:
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, parallel-gruppen, doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multizentrische, internationale, kardiovaskuläre Outcome-Studie, die den Effekt von Ziltivekimab (15mg) im Vergleich zu Placebo (Randomisierung 1:1) einmal im Monat zusätzlich zur klinischen Routine appliziert, auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit erhaltener oder leicht eingeschränkter Pumpfunktion und systemischer Entzündung untersucht.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team:

• Christin Irrgang
• Katharina Gille
• Fabian Spinka
• Andreas Kind
   

Titel: Prävalenz systemischer Entzündungen bei Patienten mit atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen und Herzinsuffizienz (POSEIDON)

Studienziel:
In dieser Studie werden medizinische und Hintergrundinformationen von Patient:innen mit Erkrankungen erfasst, die das Herz und die Blutgefäße betreffen (kardiovaskuläre Erkrankungen). Das Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Menschen mit hohen systemischen Entzündungswerten unter den Menschen mit kardiovaskulären Erkrankungen zu beurteilen. Systemische Entzündung bedeutet, dass sie im ganzen Körper auftritt.

Leitung: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann

Team:

• Sophia Rochow
• Haley Hartmann
• Katharina Gille
• Fabian Spinka
• Andreas Kind

Titel: Eine Phase-IIb-Studie zu AZD3427 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2

Studienziel:
Ziel der PROFID-Studie ist es, mit den Daten von sehr vielen Patient:innen in Europa neue Ergebnisse vorzulegen, um die auf alten Studiendaten beruhenden Behandlungsempfehlungen erheblich zu verbessern. Die Annahme der Studie ist, dass PHT-Risikopatient:innen ohne Einsetzen eines ICD, d.h. nur mit aktueller medikamentöser Behandlung, kein größeres Gesamtrisiko haben als mit ICD. Kurzum, ICDs sollen zukünftig nur bei denjenigen Patient:innen verwendet werden, die das Gerät wirklich benötigen.

Leitung: Dr. med. Florian Blaschke

Team:

• Haley Hartmann
• Fabian Spinka
• Andreas Kind
• Ruxandra Ionescu

Titel: Klinische Prüfung des Optimizer-Systems mit ODOCOR-II-CCM™-Elektroden

Studien-Ziel:
Das Optimizer®-System arbeitet mit zwei elektrischen Drähten, die auch als Elektroden bezeichnet werden und in das Herz reichen. Es ist nun ein neuer Typ von elektrischem Draht erhältlich, die so genannte ODOCOR-II-CCM-Elektrode, die speziell für die Verwendung bei der CCM-Therapie entwickelt wurde. Die ODOCOR-II-CCM-Elektrode ist ebenfalls CE-zertifiziert und wird derzeit im Rahmen dieser Marktbeobachtungsstudie untersucht. Sie haben also im Rahmen dieser CCM-Therapie die Möglichkeit, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, in der die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit der ODOCOR II CCM™-Elektroden bestätigt werden sollen.

Leitung:Dr. med. Florian Blaschke

Team:

• Sophia Rochow
• Andreas Kind
• Fabian Spinka